Ровамицин при беременности: показания и инструкция

Содержание

РОВАМИЦИН

Ровамицин при беременности: показания и инструкция

Антибиотик группы макролидов

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “RPR 107” на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого или белого с кремовым оттенком цвета.

1 таб.
спирамицин1.5 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный – 1.2 мг, магния стеарат – 4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный – 16 мг, гипролоза – 8 мг, кроскармеллоза натрия – 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая – до 400 мг.

Состав оболочки: титана диоксид (E171) – 1.694 мг, макрогол 6000 – 1.694 мг, гипромеллоза – 5.084 мг.

8 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “ROVA 3” на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого с кремовым оттенком цвета.

1 таб.
спирамицин3 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный – 2.4 мг, магния стеарат – 8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный – 32 мг, гипролоза – 16 мг, кроскармеллоза натрия – 16 мг, целлюлоза микрокристаллическая – до 800 мг.

Состав оболочки: титана диоксид (E171) – 2.96 мг, макрогол 6000 – 2.96 мг, гипромеллоза – 8.88 мг.

5 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Чувствительные микроорганизмы (МПК4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы – Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы – Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы – Fusobacterium spp.; разные – Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Распределение

Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). Vd примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах – 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах – 75-110 мкг/г, в костях – 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.

Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.

Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.

Метаболизм и выведение

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

T1/2 из плазмы составляет приблизительно 8 ч. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);
  • острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
  • острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;
  • острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;
  • обострение хронического бронхита;
  • внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;
  • пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);
  • инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;
  • инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);
  • негонококковые инфекции половых органов;
  • токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;
  • инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.

Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики.

Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:

  • у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;
  • у больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Противопоказания

  • период лактации;
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);
  • детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ – до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ – до 18 лет);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают Ровамицин при обструкции желчных протоков, при печеночной недостаточности.

Дозировка

Препарат принимают внутрь.

Взрослым назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.

У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн.ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн.ME

Для профилактики менингококкового менингитавзрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, детям – по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥ 1%,

Источник: https://health.mail.ru/drug/rovamycine/

Ровамицин

Ровамицин при беременности: показания и инструкция
Отзывы о лекарствах

Таблетки, покрытые оболочкой, Famar France

Форма выпуска и состав

Таблетки, покрытые оболочкой1 табл. спирамицин1,5 млн МЕ  3 млн МЕ вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный; магния стеарат; крахмал прежелатинизированный; гидроксипропилцеллюлоза; натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза); МКЦ 

в блистере 8 (для таблеток по 1,5 млн МЕ) и 5 шт. (для таблеток 3 млн МЕ); в коробке картонной 2 блистера.

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения1 фл. спирамицин1,5 млн МЕ

в коробке 1 флакон.

Можно ли при беременности принимать антибиотик Ровамицин?

Ровамицин при беременности: показания и инструкция

Время ожидания малыша – ответственный период. Будущая мать должна внимательно следить за своим здоровьем, ведь от этого зависит здоровье ее малыша. В идеале беременной нужно избегать применения лекарств, особенно, антибиотиков. Но на практике избежать необходимости лечения удается редко. Разберемся, в каких случаях может быть назначен Ровамицин при беременности.

Большинство будущих мам прекрасно знают, что им нежелательно принимать лекарства. Но если развилось какое-либо заболевание, принимать медикаменты необходимо, ведь болезнь мамы пагубно сказывается на развитии малыша. Назначать лекарственные препараты должен врач, самолечение является недопустимым. Одним из разрешенных препаратов является Ровамицин.

Действие

Организм беременной женщины особенно уязвим перед инфекциями. Поэтому далеко не всегда удается обойтись без антибактериальных препаратов. Прием антибиотиков всегда сопровождается определенным риском, поэтому назначение этой группы лекарств должно быть обоснованным.

Крайне осторожно следует выбирать антибиотики для лечения будущих мам. Ведь эти препараты проникают в плод и теоретически могут навредить малышу. Поэтому принимать лекарства можно только по рекомендации врача. Кроме того, не будет лишним внимательно изучить инструкцию, прилагаемую к препарату.

Свойства

Ровамицин – это препарат натурального происхождения. Его действующим веществом является спирамицин. Это вещество, получаемое из бактерий определенного вида. Этот антибиотик блокирует синтез ДНК в микроорганизмах. То есть, при применении средства происходит прекращение роста колоний болезнетворных микроорганизмов.

Совет! Ровамицин обладает достаточно высокой эффективностью по отношению ко многим инфекционным агентам, которые вызывают развитие воспалительных процессов.

Действующее вещество препарата проникает в клетки и, поскольку оно обладает высоким сродством с клетками, не подвергается распаду. Таким образом, антибиотик рекомендуется для лечения внутриклеточных инфекций. Распад и выведение антибиотика осуществляется в клетках печени.

Ровамицин отличается активностью против широкого спектра бактерий, его применяют для лечения заболеваний, вызванных:

  • стрептококками,
  • стафилококками,
  • менингококками,
  • легионеллами,
  • лептоспирами,
  • хламидиями,
  • токсоплазмами,
  • микоплазмами и уреаплазмами.

Однако препарат не является универсальным антибиотиком, Ровамицин не применяют для лечения ацитето- и энтеробактерий.

Совет! Замечено, что инфекционные агенты, нечувствительные к Эритромицину, оказываются устойчивыми и действию Ровамицина.

Фармодинамика

Согласно исследованиям, всасыванию подвергается не весь принятый препарат, а максимум 60%. На всасываемость влияет ряд факторов, в частности, прием пищи. Действующее вещество проникает в большинство тканей организма, за исключением спинномозговой жидкости.

Во время лечения антибиотиком, действующее вещество обнаруживается в слюне и грудном молоке. В тканях организма активное вещество препарата сохраняется до 10 дней после завершения приема. На почки антибиотик влияния не оказывает, его основная часть выводится печенью.

Когда может быть назначен?

Назначают Ровамицин для лечения различных инфекционных заболеваний. Беременным этот антибиотик назначают в тех же случаях, что и небеременным. В некоторых случаях Ровамицин рекомендуют принимать для профилактики. Чаще всего, к курсу Ровамицина прибегают в следующих случаях:

  • воспалительные заболевания носа и горла – тонзиллит, фарингит, гайморит;
  • заболевания дыхательных путей – бронхит, пневмония;

Совет! Ровамицин – это один из наиболее эффективных препаратов для лечения воспаления легких, вызванных легионеллой.

  • воспалительные стоматологические заболевания – периодонтит;
  • инфекционные кожные заболевания – рожа, эритразма, импетиго и пр.;
  • инфекционные заболевания суставов и костей;
  • инфекции мочеполовой системы, вызванные возбудителями, чувствительными к спиромицину. Например, Ровамицин часто назначают при выявлении у беременных уреаплазмоза. А вот против гонококков препарат неэффективен;
  • токсаплазмоз – инфекционное заболевание, особенно опасное при беременности. Ровамицин является основным препаратом, применяемым для лечения этой инфекции.

Профилактика

В некоторых случаях прием Ровамицина беременным женщинам назначают с профилактической целью. Препарат может быть рекомендован:

  • в период восстановления после купирования процесса острого ревматизма;
  • в случае выявления носительства возбудителей инфекций (дифтерии, коклюша и пр.) даже при отсутствии симптоматики;
  • беременным женщинам, которые входили в контакт с человеком, больным менингококковой инфекцией.

Как принимать?

Ровамицин выпускается в форме таблеток для приема внутрь. В продаже есть два варианта препарата с разной дозировкой активного вещества (в миллионах международных единиц):

Выбор дозировки и продолжительность курса осуществляется индивидуально, чаще всего используется стандартная схема, при которой суточная доза составляет 6,0–9,0 млн. МЕ, с разделением на 2-3 приема. Во втором триместре разрешается назначать Ровамицин в сочетании с сульфаниламидами. Но в любом случае применять этот препарат для самолечения запрещено.

Противопоказания и побочные эффекты

Существует ряд противопоказаний к приему Ровамицина, в частности, средство запрещено к применению в следующих случаях:

  1. При индивидуальной непереносимости.
  2. При лактации (препарат изменяет состав грудного молока).

С осторожностью назначается при заболеваниях печени и желчного пузыря.

Побочные реакции

В большинстве случаев Ровамицин переносится хорошо, однако, в редких случаях возможно развитие различных побочных реакций. В частности:

  • Аллергии. Реакция на прием препарата может быть разной, от простой крапивницы до развития анафилактического шока.
  • Расстройств пищеварения. При приеме препарата изредка отмечается тошнота, рвота, диарея. Крайне редко средство вызывает развитие воспалительных процессов в толстом кишечнике.
  • Со стороны нервной системы изредка отмечается развитие парестезии – ощущения «мурашек», бегающих по разным частям тела.
  • Крайне редко отмечаются сбои в работе печени. Не исключаться возможность развития реакционного гепатита.
  • Сбои в работе системы кроветворения. В редких случаях отмечается увеличение скорости распада эритроцитов и уменьшение содержания тромбоцитов.
  • Изредка препарат влияет на сердечные ритмы. Это может быть выявлено при проведении ЭКГ.

А вот на развитие плода этот антибиотик не оказывает воздействия, поэтому его разрешено применять для лечения будущих мам.

Особенность назначения беременным

Любой препарат необходимо назначать индивидуально с учетом особенностей организма. Особенно внимательно следует выбирать лекарства для беременных.

Действующее вещество препарата Ровамицин способно проникать через плацентарный барьер и попадать в кровь плода. Это обстоятельство может отпугнуть многих будущих мам. Однако, несмотря на способность проникать в кровь плода, препарат не оказывает негативного влияния на его развитие. За годы наблюдений не было выявлено ни одного случая тератогенного действия.

Поэтому если у будущей матери будет выявлено заболевание, спровоцированное инфекцией, чувствительной к препарату, то Ровамицин может быть назначен как для монотерапии, так и в комплексе с другими лекарствами. Чаще всего, препарат назначают при заболеваниях ЛОР-органов, также для лечения заболеваний, вызванных уреаплазмой или токсоплазмой.

Препарат разрешен к применению независимо от срока беременности. Даже в самом начале срока вынашивания может быть назначен этот антибиотик, поскольку инфекции создают больший риск для плода, чем терапия с использованием Ровамицина.

Совет! Крайне опасным для будущего малыша является инфицирование будущей мамы токсоплазмозом. Своевременное применение препарата Ровамицин снижает риск инфицирования плода с 25 до 8%.

Допускается назначение препарата и на поздних сроках беременности. Препарат может быть назначен в комплексе с другими лекарственными средствами.

В случае необходимости лечения различных инфекций у беременных женщин может быть назначен курс Ровамицина.

Этот антибиотик активен против многих возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе, против такого опасного для будущего малыша заболевания, как токсоплазмоз.

Несмотря на относительную безопасность препарата, его категорически не рекомендуется применять для самолечения, дозы и курс лечения назначаются индивидуально.

Источник: https://jmiss.ru/zdorovie/beremennost/rovamicin-pri-beremennosti.html

Ровамицин – препарат выбора при беременности

Ровамицин при беременности: показания и инструкция

Беременные женщины относятся к категории пациентов, которым любые лекарственные препараты назначаются с большой осторожностью и только в случае реальной необходимости. Ни один медикамент не является стопроцентно безопасным для женщин в положении.

Даже банальные капли в нос врачи предпочитают лишний раз не назначать, что уж говорить об антибиотиках! Но бывают ситуации, когда без антибиотикотерапии не обойтись. В таких случаях врачи в своих назначениях отдают предпочтение проверенным опытом, хорошо зарекомендовавшим себя препаратам, к числу которых относится Ровамицин.

Когда его прием оправдан, какие побочные эффекты могут при этом развиться и как правильно определить дозу антибиотика Ровамицин при беременности, расскажет статья.

Ровамицин: общие сведения

Ровамицин – это антибиотик группы макролидов. Он имеет сложную структуру и естественное происхождение. Бактериостатическое действие препарата проявляется за счет того, что при его приеме действующее вещество – спирамицин – тормозит процесс образования белка в клетках патогенных микроорганизмов.

Интересно: первый антибиотик группы макролидов был открыт более полувека назад. Препараты этой категории считаются оптимальным выбором для людей, имеющих непереносимость пенициллина.

Формы выпуска

Ровамицин выпускается в двух лекарственных формах – в таблетках и лиофилизате. В первом случае препарат выглядит как бело-кремовые таблетки круглой формы, с гравировкой RPR 107 или ROVA 3 на одной из сторон.

Маркировка на таблетке ставится в зависимости от концентрации действующего вещества в препарате – 1,5 миллиона или 3 миллиона МЕ.

Таблетки с меньшей дозой активного компонента выпускаются в упаковках по 16 штук, с повышенным содержанием спирамицина – по 10 штук.

Лиофилизат представляет собой светло-бежевый порошок, упакованный в стеклянные флаконы. После разведения лиофилизата растворителем его используют для внутривенного введения в организм. Концентрация спирамицина в лиофилизате – 1,5 миллиона МЕ. В форме лиофилизата препарат используется исключительно для лечения взрослых пациентов.

Назначение Ровамицина

Ровамицин – препарат широкого спектра действия. К его активному веществу чувствительны грамположительные и грамотрицательные аэробы, а также анаэробные бактерии.

Антибиотик губительно действует на стрептококки, энтерококки, стафилококковую инфекцию, коринебактерии, бактерии рода Rhodococcus, коклюшную палочку, кампилобактерии, бранхамеллы, легионеллы, актиномицеты, бактероиды, эубактерии, мобилункусы и др.

Вопрос назначения таблеток или лиофилизата решается в зависимости от заболевания, которое необходимо лечить. Так, в форме таблеток Ровамицин назначают при:

  • болезнях ЛОР-органов: гайморит, отит, ангина, фарингит, синусит;
  • инфекционных заболеваниях кожных покровов: импетиго, эктима, дерматозы, эритразма;
  • инфекционных заболеваниях костей и суставов;
  • болезнях органов дыхательной системы: бронхиты, пневмонии;
  • инфекциях ротовой полости: стоматит, периодонтит зубов;
  • инфекциях мочеполовой системы: уретрит;
  • токсоплазмозе;
  • хламидиозе.

Полезно узнать, насколько безопасен Элоком для беременных.

На заметку: как применять Троксевазин при беременности.

В форме лиофилизата препарат назначается в следующих случаях:

  • при пневмонии в острой форме;
  • при хроническом бронхите в стадии обострения;
  • при астме инфекционно-аллергической природы;
  • при инфекциях кожи;
  • при гинекологических заболеваниях, вызванных инфекцией.

Безопасность приема Ровамицина при беременности

Ровамицин становится препаратом выбора при лечении женщин при беременности, что подтверждают отзывы будущих мам, принимавших препарат. Он считается высокоэффективным лекарственным препаратом.

Опыт его назначения для лечения беременных большой, при этом тератогенного эффекта при приеме антибиотика не наблюдалось.

Тем не менее клинических исследований того, как Ровамицин влияет на плод, не проводилось по этическим причинам.

На заметку: антибиотики класса макролидов считаются лидерами по безопасности приема. Несмотря на это, назначать Ровамицин при беременности может только врач.

При беременности антибиотик чаще всего назначается для лечения уреаплазмоза, хламидиоза и токсоплазмоза в острой и подострой форме. Эти болезни опасны инфицированием плода, поэтому, взвесив возможные риски, врачи решаются на антибиотикотерапию с помощью Ровамицина.

Важно: при приеме Ровамицина беременными женщинами, болеющими токсоплазмозом, риск внутриутробного заражения плода существенно снижается. В первом триместре риски сокращаются с 25% до 8%, во втором триместре – с 53% до 18%, в третьем – с 65% до 43%.

При выборе между таблетированной формой препарата и лиофилизатом предпочтение во время лечения беременных женщин отдается таблеткам.

При лактации

При изучении препарата была выявлена его способность проникать в физиологические жидкости и ткани, а также откладываться в них. Спирамицин способен проникнуть через плаценту матери к ребенку.

Кроме того, вещество проникает в грудное молоко при лактации, где его концентрация, в сравнении с кровью матери, становится существенно выше. Поэтому в период грудного вскармливания препарат принимать запрещено.

Если женщине, кормящей малыша грудью, назначили Ровамицин, лактацию придется приостановить или завершить.

Как принимать Ровамицин беременным?

Дозировку и длительность курса лечения Ровамицином при беременности определяет исключительно врач. Согласно инструкции, взрослые пациенты принимают таблетки по следующей схеме:

  • по одной таблетке 2-3 раза в день, если содержание спирамицина составляет 3 миллиона МЕ;
  • по 2 таблетки 2-3 раза в день при содержании активного вещества в количестве 1,5 миллиона МЕ.

В сутки максимальное количество принятого спирамицина не должно превышать 9 миллионов МЕ.

Таблетку принимают, запивая большим количеством воды. Приемы препарата лучше проводить в одно и то же время суток, делая между ними примерно одинаковые промежутки, например, в 7 часов утра, 2 часа дня и 9 часов вечера ежедневно.

Если препарат назначают в форме лиофилизата, инъекции Ровамицином делают по 500 мг каждые 8 часов. В серьезных случаях дозу увеличивают до 1 грамма, временной интервал остается тем же.

Рекомендуется узнать, как действует Тайм Фактор при планировании беременности.

Полезная информация: как принимать Элидел при беременности.

Все о том, какие сухофрукты полезны при беременности.

Отзывы беременных

Женщины, которым пришлось в период беременности принимать Ровамицин, отмечают быстрый эффект от лечения и отсутствие негативного влияния на течение и исход беременности. Их дети родились здоровыми, что, безусловно, является главным аргументом в пользу назначения препарата беременным, нуждающимся в антибиотикотерапии.

Важно! При назначении Ровамицина беременным случаев развития патологий и отклонений у их детей зарегистрировано не было!

Побочные эффекты при приеме препарата наблюдаются крайне редко. Ими становится аллергия, проявляющаяся кожным зудом и высыпаниями, тошнота, рвота, диарея. Возможно появление парестезий на коже – неприятных ощущений, напоминающих покалывание, «беганье мурашек». При внутривенном введении препарата может наблюдаться раздражение в месте инъекции.

К отрицательным моментам, касающимся лечения Ровамицином, женщины относят его высокую цену. В среднем упаковка таблеток стоит около 1000 рублей.

Однозначно можно утверждать, что лечением беременных должен заниматься врач. Ровамицин считается антибиотиком нового поколения с минимальными рисками развития побочных реакций, тем не менее они возможны. Чтобы терапия дала ожидаемый результат, она должна проводиться под контролем специалиста.

Источник: https://moeditya.com/preparations/tabletki/rovamitsin-pri-beremennosti

Ровамицин® (таблетки, 3 млн.МЕ)

Ровамицин при беременности: показания и инструкция

  • русский
  • қазақша

Ровамицин®

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 1,5 млн МЕ

Таблетки, покрытые оболочкой, 3,0 млн МЕ

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – спирамицин 1,5 млн МЕ или 3,0 млн МЕ,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещ­енная, натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокри­сталлическая

состав оболочки: титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, гипромеллоза

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой 1,5 млн. МЕ – круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета с маркировкой «RPR 107» на одной стороне

Таблетки, покрытые оболочкой 3,0 млн. МЕ – круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета с маркировкой «ROVA 3» на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин

Код АТХ J01FA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Спирамицин всасывается быстро, но не полностью. Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.

Распределение

После приема внутрь 6 миллионов МЕ спирамицина максимальные концентрации в плазме составляют 3.3 µг/мл. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 8 часов.

Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако, он проникает в грудное молоко. Связывание белков плазмы низкое (10%).

Распределение в ткани и слюну очень высокое (легкие: от 20 до 60 µг/г, небные миндалины: от 20 до 80 µг/г, инфицированные пазухи: от 75 до 110 µг/г, кости: 5-100 µг/г).

Через десять дней после прекращения лечения от 5 до 7 µг/г лекарственного вещества остается в селезенке, печени и почках.

Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).

В организме человека концентрации лекарственного вещества в фагоцитах высокие. Данные свойства объясняют действие макролида на внутриклеточные бактерии.

Метаболизм

Спирамицин метаболизируется в печени, образуя химически неизвестные, но активные метаболиты.

Выведение

Препарат частично выводится с мочой (10% принятой дозы). Выведение с желчью очень высокое: концентрация в 15-40 раз выше, чем концентрация в плазме. Существенное количество спирамицина может быть обнаружено в фекалиях.

Фармакодинамика

Cпектр антимикробного действия

Критические концентрации, различающие восприимчивые штаммы от промежуточных штаммов, а также последние штаммы от резистентных штаммов, представлены ниже:

S ≤ 1 мг/л и R > 4 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов может варьировать в географическом отношении и с течением времени. Следовательно, полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются лишь ориентирами, указывающими на вероятность восприимчивости бактериального штамма к данному антибиотику.

Полученные данные о распространенности резистентности бактериальных штаммов во Франции указаны в таблице ниже:

Категория

Частота приобретенной резистентности во Франции (>10%) (диапазон)

ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ

Грамположительные аэробные микроорганизмы

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Enterococci

50-70%

Rhodococcus equi

Staphylococcus meti-S

Staphylococcus meti-R*

70-80%

Streptococcus B

Неклассифицированный стрептококк

30-40%

Streptococcus pneumonia

35-70%

Streptococcus pyogenes

16-31%

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Анаэробные микроорганизмы

Actinomyces

Bacteroides

30-60%

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30-40%

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Разное

Borellia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

УМЕРЕННО ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ

(промежуточная восприимчивость in vitro)

Грамотрицательныеаэробныемикроорганизмы

Neisseria gonorrhoeae

Анаэробные микроорганизмы

Clostridium perfringens

Разное

Ureaplasma urealyticum

РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ

Грамположительные аэробные микроорганизмы

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroids

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы

Acinetobacter

Enterobacteria

Haemophilus

Pseudomonas

Аэробные микроорганизмы

Fusobacterium

Разное

Mycoplasma hominis

Спирамицин проявляет активность по отношению к Toxoplasma gondii in vitro и in vivo.

* Частота резистентности метициллина составляет приблизительно от 30 до 50% для всех стафилококков и обнаруживается, главным образом, в больничных условиях.

Показания к применению

Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина. Показания представлены с учетом как клинических исследований, выполненных по данному лекарственному препарату, так и его места в ассортименте антибактериальных средств, доступных в настоящее время на рынке

Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к лекарственному средству:

-подтвержденный фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А в качестве альтернативы лечению бета-лактамом, особенно когда бета-лактамы не могут быть применены

-острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных инфекций использование макролидов показано, когда лечение беталактамом невозможно

-суперинфекции острого бронхита

-обострение хронического бронхита

-внебольничная пневмония у субъектов:

– без факторов риска

– без тяжелых клинических симптомов

– без клинических факторов, указывающих на пневмококковую этиологию

– при наличии подозрения на атипичную пневмонию независимо от тяжести заболевания и анамнеза

– доброкачественные кожные инфекции: импетиго, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно, рожистое воспаление), эритразма

– инфекции ротовой полости

– негонококковые генитальные инфекции

– химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у пациентов с аллергией на бета-лактамы

– токсоплазмоз у беременных женщин

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.

Способ применения и дозы

Пациентам с нормальной почечной функцией:

Взрослые: внутрь 2-3 таблетки по 3 млн МЕ или 4-6 таблеток по 1,5 млн МЕ (суточная доза 6-9 млн ME) в день в 2 или 3 приема.

Дети старше 6 лет: 1.5-3 миллиона МЕ на 10 кг веса тела в день за 2 или 3 приема.

Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней.

Профилактика менингококкового менингита: для взрослых 3 миллиона МЕ/12 часов; для детей 75 000 МЕ/кг/12 часов в течение 5 дней.

Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ не приемлемы для детей. Они применяются только у взрослых.

Пациентам с почечной недостаточностью:

Корректировка дозы не требуется.

Способ применения: Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Побочные действия

– боль в желудке, тошнота, рвота, диарея

– высыпания, крапивница, зуд

Редко

– преходящая парестезия

Очень редко

– псевдомембранозный колит

– ангионевротический отек, анафилактический шок

– острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Особые указания)

– отклонение от нормы функциональных проб печени

– случаи гемолитической анемии (см. «Особые указания»)

С неизвестной частотой

-холестатический, смешанный или цитолитический гепатит

Лекарственные взаимодействия

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание:

– Леводопа (в сочетании с карбидопой): ингибирование абсорбции карбидопы с пониженными концентрациями леводопы в плазме.

Клинический мониторинг и возможная коррекция дозирования леводопы.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются факторами риска.

При данных обстоятельствах, кажется, трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО.

Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Особые указания

Если в начале лечения у пациентов возникает генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся лихорадочным состоянием, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Побочные действия»). При возникновении подобной реакции лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано.

Использование лекарственной формы в виде таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано.

Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью.

Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.

Беременность и период лактации

Использование спирамицина может рассматриваться во время беременности при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не доказало тератогенного или фетотоксического воздействия, оказываемого лекарственным средством.

Значительные количества лекарственного препарата выделяются в грудное молоко женщины. Сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах у новорожденных.

Грудное вскармливание в период применения препарата не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: не известно ни о каких токсичных дозах для спирамицина.

Симптомами, ожидаемыми при высоких дозах, могут быть желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. Случаи удлиненного QT-интервала, регрессирующего после прекращения лечения, были отмечены у новорожденных, леченных высокими дозами спирамицина, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов с риском удлинения интервала QT.

Лечение: специфического антидота нет. В случае передозировки спирамицином рекомендуется ЭКГ для измерения интервала QT, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденный удлиненный интервал QTc, сопутствующее введение других лекарственных препаратов, которые удлиняют интервал QT и/или индуцируют пируэтную желудочковую тахикардию). Рекомендуется симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 8 таблеток 1,5 млн. МЕ или по 5 таблеток 3,0 млн. МЕ в контурные ячейковые упаковки из пленки поли­винилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Санофи С.п.А., Италия

Адрес местонахождения: S.S. 17 КМ 22 – 67019 SCOPPITO, Italy

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Франция, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

050013 , г. Алматы, ул. Фурманова 187 Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D1%80%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BC%D0%B8%D1%86%D0%B8%D0%BD-%D1%82%D0%B0%D0%B1%D0%BB%D0%B5%D1%82%D0%BA%D0%B8-3-%D0%BC%D0%BB%D0%BD.%D0%BC%D0%B5-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/487653601477650963?instruction_lang=RU

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.